Rosiglitazon und das kardiovaskuläre Outcome (RECORD): Offene multizentrische randomisierte Studie

 
Der Insulinsensitizer, Rosiglitazon wird oft in Kombination mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen als antidiabetische Therapie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes verwendet. In dieser klinisch relevanten Studie wurde das kardiovaskuläre Outcome nach Gabe von Rosiglitazon entweder zusätzlich zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff im Vergleich zu einer Kombination bestehend  aus beiden (Metformin und Sulfonylharnstoff) untersucht. 4447 Patienten mit einem bestehenden Typ 2 Diabetes wurden in diese offene multizentrische Studie eingeschlossen und über 5-7 Jahre beobachtet. Alle Studienteilnehmer wurden anschließend entweder in eine Therapiegruppe mit Rosiglitazon als Kombinationspartner (n=2220) oder in eine aktive Kontrollgruppe bestehend aus einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff, n=2227) randomisiert. Der primäre Endpunkt bestand aus der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursache oder dem kardiovaskulären Tod. Für die Hazard Ratio (HR) wurde ein non-inferiority Margin von 1,20 definiert. Resultate: 321 Patienten in der Rosiglitazon Gruppe und 323 in der aktiven Kontrollgruppe hatten bis zu einem mittleren Follow-up von 5,5 Jahren das primäre Outcome erreicht (HR 0,99, 95%CI: 0,85 – 1,16). Die HRs für kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall betrugen 0,84 (0,59 – 1,18), 1,14 (0,80 – 1,63) und 0,72 (0,49 – 1,06). Herzversagen, welches Hospitalisierung oder Tod zur Folge hatte, wurde bei 61 Patienten in der Rosiglitazon Gruppe und bei 29 Patienten in der aktiven Kontrollgruppe beobachtet (HR 2,10; 1,35 – 3,27). Die Rate an proximalen und distalen Frakturen der unteren Extremität war hauptsächlich bei Frauen in der Rosiglitazon Gruppe erhöht. Das mittlere HbA1c war in der Rosiglitazon Gruppe nach 5 Jahren niedriger verglichen zur Kontrollgruppe. Schlussfolgerung: Anhand dieser Daten lässt sich schlussfolgern, dass obwohl diese ersten Daten im Hinblick auf einen möglichen Effekt auf den Myokardinfarkt noch als inkonklusiv gelten, Rosiglitazon das Risiko für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im Vergleich zu anderen antidiabetischen Therapien nicht zu erhöhen scheint. Wie für Glitazone bekannt, war die Verwendung von Rosiglitazon mit vermehrter Herzinsuffizienz und Frakturneigung (besonders bei Frauen) vergesellschaftet.
Autor : Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Curtis PS, Gomis R, Hanefeld M, Jones NP, Komajda M, McMurray JJ; RECORD Study Team
Titel : Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial
Quelle : Lancet.. 2009 Jun 20;373(9681):2125-35
 Site: http://www.diabetes-hamburg.de
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 Datum: 18.05
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